原標(biāo)題：國(guó)信證券：金斯瑞(01548)CDMO平臺(tái)實(shí)現(xiàn)快速的抗體篩選 CAR-T療法有望今年上市 來源：國(guó)信證券

國(guó)信證券

本文來自 微信公眾號(hào)“GuosenHealthcare”，作者：朱寒青、謝長(zhǎng)雁 。文中觀點(diǎn)不代表智通財(cái)經(jīng)觀點(diǎn)。

事項(xiàng)及觀點(diǎn)

事項(xiàng)

1）1月28日，靶向BCMA 的CAR-T療法在美國(guó)臨床試驗(yàn)的第四個(gè)里程碑事件已達(dá)成，南京傳奇有權(quán)享有楊森支付的3000萬美元里程碑付款。

2）2月5日，金斯瑞(01548)利用Beacon單細(xì)胞開發(fā)平臺(tái)24小時(shí)內(nèi)完成抗體的篩選過程，為國(guó)內(nèi)首家將這一全球領(lǐng)先的數(shù)字化細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)用于抗體開發(fā)技術(shù)服務(wù)的CDMO公司。

國(guó)信醫(yī)藥觀點(diǎn)

1）首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法最快有望于今年在美國(guó)上市。子公司南京傳奇治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向BCMA細(xì)胞療法于2019年12月美國(guó)ASH會(huì)議公布結(jié)果，在美國(guó)進(jìn)行的Ib/II期注冊(cè)臨床結(jié)果更新至中位觀察6個(gè)月，客觀緩解率達(dá)到100%，顯示療效在同一靶點(diǎn)的CAR-T療法中最優(yōu)、同時(shí)臨床劑量只有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Bluebird的約1/10。目前美國(guó)臨床二期已入組完成，同時(shí)三期研究也已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2020年下半年提交美國(guó)上市申報(bào)。該療法獲得美國(guó)FDA“突破性療法”認(rèn)證，意味著在公司提交上市申請(qǐng)后有望于3-6個(gè)月內(nèi)獲批。

2）與強(qiáng)生(JNJ.US)合作進(jìn)行的美國(guó)臨床試驗(yàn)速度超預(yù)期，金斯瑞已獲得四個(gè)里程碑付款。未來隨著治療管線的推進(jìn)、生產(chǎn)制造銷售的推進(jìn)以及區(qū)域擴(kuò)張的階段，里程碑付款項(xiàng)目會(huì)越來越多。末線療法的臨床入組進(jìn)度以及探索向前線治療推進(jìn)的臨床計(jì)劃速度均快于市場(chǎng)此前預(yù)期和我們的預(yù)期，意味著產(chǎn)品推出以及從末線向前線治療的推進(jìn)將加快，同時(shí)研發(fā)投入也會(huì)迅速提升。金斯瑞傳奇作為技術(shù)優(yōu)勢(shì)獨(dú)特和臨床進(jìn)度領(lǐng)先的創(chuàng)新Best-in-class產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯。

3）發(fā)揮平臺(tái)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)、助力抗體篩選和檢測(cè)。除了在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的管線，金斯瑞已經(jīng)建立了抗體藥和細(xì)胞治療CDMO平臺(tái)，擁有國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的質(zhì)粒病毒生產(chǎn)車間，隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)逐漸進(jìn)入細(xì)胞治療和基因治療時(shí)代，未來能夠發(fā)揮更大的價(jià)值。金斯瑞的生物藥部門采用新型技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)快速的抗體篩選，遠(yuǎn)勝于傳統(tǒng)篩選。金斯瑞是基因合成領(lǐng)域全球市占率第一的龍頭企業(yè)，為核酸檢測(cè)試劑盒的上游原料提供商，近期訂單也增加，估計(jì)對(duì)業(yè)績(jī)也會(huì)有正面影響，但由于公司臨床研發(fā)投入巨大，彈性小。

投資建議：CAR-T細(xì)胞療法創(chuàng)新價(jià)值巨大，因研發(fā)費(fèi)用攀升而下調(diào)盈利預(yù)測(cè)，維持“買入”投資評(píng)級(jí)

繼續(xù)看好細(xì)胞治療發(fā)展前景，金斯瑞生物科技在細(xì)胞治療前沿科技賽道的稀缺性凸顯。公司已組建起全球最大的細(xì)胞治療研發(fā)隊(duì)伍，對(duì)公司的投資價(jià)值不僅應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)有生命科學(xué)科研服務(wù)等現(xiàn)金牛業(yè)務(wù)的協(xié)同價(jià)值、目前處于中美臨床階段細(xì)胞治療產(chǎn)品的價(jià)值以及公司在血液瘤和實(shí)體瘤的細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)管線價(jià)值，還應(yīng)考慮公司已延伸發(fā)展起來的細(xì)胞治療和生物制藥CDMO業(yè)務(wù)及其技術(shù)平臺(tái)價(jià)值。

考慮美國(guó)臨床進(jìn)度超出此前預(yù)期，子公司傳奇生物的臨床研發(fā)投入巨大，我們上調(diào)公司研發(fā)費(fèi)用，下調(diào)盈利預(yù)測(cè)，維持買入評(píng)級(jí)和合理估值。預(yù)計(jì)公司整體研發(fā)費(fèi)用在2018年7400萬美元基礎(chǔ)上，2019-2021年分別增大至約2.45/3.28/3.31億美元。雖然母公司基因合成等業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)、現(xiàn)金流優(yōu)異，傳奇生物在獲得美國(guó)強(qiáng)生3.5億美元首付款基礎(chǔ)上也不時(shí)獲得里程碑付款，但需要分多年計(jì)入細(xì)胞治療收入，在目前細(xì)胞療法國(guó)內(nèi)外臨床快速推進(jìn)時(shí)期，收支暫不匹配。因此調(diào)低2019-2021年歸母凈利潤(rùn)分別約為-145/-200/-186百萬美元（原-50/-32/35百萬美元），EPS約為-0.08/-0.11/-0.10美元（原-0.03/-0.02/0.02美元）。需要強(qiáng)調(diào)的是，金斯瑞作為國(guó)內(nèi)CAR T細(xì)胞療法領(lǐng)域產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展速度最快的公司，創(chuàng)新技術(shù)價(jià)值巨大，來自傳奇生物新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的財(cái)務(wù)特征符合國(guó)際創(chuàng)新型生物科技公司的表現(xiàn)。建議客觀理解公司短期利潤(rùn)的波動(dòng)，維持公司合理估值30.0~34.0港元。距當(dāng)前股價(jià)17.90港元具有較大空間，維持“買入”投資評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：細(xì)胞治療臨床進(jìn)度不達(dá)市場(chǎng)預(yù)期；臨床數(shù)據(jù)結(jié)果不達(dá)預(yù)期；公司工業(yè)酶及CDMO業(yè)務(wù)不達(dá)預(yù)期。

評(píng)論

金斯瑞子公司南京傳奇與美國(guó)強(qiáng)生合作，快速推進(jìn)美國(guó)臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)獲得四個(gè)里程碑付款。未來隨著治療管線的推進(jìn)、生產(chǎn)制造銷售的推進(jìn)以及區(qū)域擴(kuò)張的階段臨床，里程碑付款項(xiàng)目會(huì)越來越多。從目前來看，末線療法的臨床入組進(jìn)度以及探索向前線治療推進(jìn)的臨床計(jì)劃速度均快于市場(chǎng)此前預(yù)期和我們的預(yù)期（表2），強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域全面布局，在大分子、小分子、CAR T、溶瘤病毒等領(lǐng)域均有管線或合作，有利于推動(dòng)南京傳奇的細(xì)胞療法全球產(chǎn)業(yè)化，并盡早將產(chǎn)品從末線治療推進(jìn)到二線療法。

金斯瑞擁有全國(guó)規(guī)模最大的質(zhì)粒病毒車間，為全國(guó)首個(gè)擁有GCT載體商業(yè)化生產(chǎn)中心的CDMO，為客戶提供從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案。2019年12月金斯瑞位于鎮(zhèn)江質(zhì)粒病毒車間正式啟動(dòng)投產(chǎn)，本次投產(chǎn)使用的GMP病毒車間完全用于基因細(xì)胞產(chǎn)品的載體生產(chǎn)，具有臨床I/II期樣本生產(chǎn)能力，質(zhì)粒車間和病毒車間分別擁有4條生產(chǎn)線，總面積約5000m2，是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的質(zhì)粒病毒車間，能夠同時(shí)進(jìn)行20多個(gè)項(xiàng)目的工藝開發(fā)，在產(chǎn)能投入之外，金斯瑞也已經(jīng)做好人才隊(duì)伍建設(shè)，生物藥事業(yè)部員工從年初100多人擴(kuò)大至超過400人，并引進(jìn)多位高端人才，金斯瑞CDMO開始具備抗體藥和基因治療、細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的服務(wù)能力。外包服務(wù)行業(yè)伴隨藥物研發(fā)而成長(zhǎng)，藥物研發(fā)從小分子到大分子到細(xì)胞基因治療，決定CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向。當(dāng)前國(guó)內(nèi)單抗藥物蓬勃發(fā)展、金斯瑞的生物藥CRO/CDMO業(yè)務(wù)初具規(guī)模，目前已經(jīng)有海內(nèi)外合作訂單。全球細(xì)胞治療熱潮初起，金斯瑞快速發(fā)展起大規(guī)模的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的CRO/CDMO業(yè)務(wù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，相信隨著全球藥物研發(fā)進(jìn)入細(xì)胞和基因治療時(shí)代，相應(yīng)的CRO/CDMO業(yè)務(wù)也將迎來蓬勃發(fā)展。

本次事件中，金斯瑞助力抗體篩選取得突破性進(jìn)展。金斯瑞生物藥事業(yè)部與重慶金邁博生物合作，其生物部通過Beacon單細(xì)胞開發(fā)平臺(tái)完成了免疫老鼠處理、免疫細(xì)胞分離、富集、單細(xì)胞分選、on-chip binding和blocking篩選，將傳統(tǒng)雜交瘤三個(gè)月的抗體篩選工作縮短到1天內(nèi)，成功地從人源化小鼠中篩選出了特異性識(shí)別病毒蛋白和有潛力阻斷病毒結(jié)合細(xì)胞受體的多個(gè)抗體。金斯瑞也是國(guó)內(nèi)首家將這一全球領(lǐng)先的數(shù)字化細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)用于抗體開發(fā)技術(shù)服務(wù)的CDMO的公司。Berkeley Lights, Inc.（BLI）是一家位于美國(guó)的數(shù)字細(xì)胞生物學(xué)公司，其Beacon?單細(xì)胞光導(dǎo)系統(tǒng)能夠有效的分離、檢測(cè)以及分析幾乎所有的細(xì)胞類型，能夠高效、快速、精準(zhǔn)地進(jìn)行各種用于單細(xì)胞的免疫學(xué)研究以及其他細(xì)胞生物學(xué)研究，例如：?jiǎn)蝹€(gè)B細(xì)胞抗體開發(fā)、抗體工程、腫瘤免疫治療等。當(dāng)用于抗體研究發(fā)現(xiàn)時(shí)，能在不到一天的時(shí)間內(nèi)分離和鑒定產(chǎn)生抗體的原代B細(xì)胞，從而加速研發(fā)進(jìn)程。

同時(shí)，金斯瑞是全球市占率第一的基因合成領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，是檢測(cè)試劑盒的原料提供商，隨著檢測(cè)試劑盒的旺盛需求，公司訂單增加。作為基因合成服務(wù)市場(chǎng)的領(lǐng)跑及先驅(qū)者，金斯瑞在IP及技術(shù)平臺(tái)、管理平臺(tái)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)上擁有顯著優(yōu)勢(shì)，最高產(chǎn)能達(dá)到100萬bp/每月，交付成功率達(dá)到99.95%，交付及時(shí)率超過98.5%。金斯瑞的服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員均具備分子生物學(xué)背景學(xué)歷，客戶享有博士級(jí)別的售后支持，金斯瑞在2017年12月收購美國(guó)CustomArray公司的100%股權(quán)，其擁有專利的寡核苷酸微矩陣的原位合成使用先進(jìn)的半導(dǎo)體技術(shù)，可以讓數(shù)以萬記的寡核苷酸同時(shí)合成，收購后公司進(jìn)一步降低成本。

投資建議：考慮美國(guó)臨床進(jìn)度超出此前預(yù)期，相應(yīng)臨床研發(fā)投入巨大，我們上調(diào)公司研發(fā)費(fèi)用，下調(diào)盈利預(yù)測(cè)，維持買入評(píng)級(jí)和合理估值。預(yù)計(jì)公司整體研發(fā)費(fèi)用在2018年7400萬美元基礎(chǔ)上，2019-2021年分別增大至約2.45/3.28/3.31億美元。雖然母公司基因合成等業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)、現(xiàn)金流優(yōu)異，子公司傳奇生物在獲得美國(guó)強(qiáng)生3.5億美元首付款基礎(chǔ)上也不斷獲得里程碑付款，但在財(cái)務(wù)上是分多年計(jì)入細(xì)胞治療業(yè)務(wù)收入，目前細(xì)胞療法的國(guó)內(nèi)外臨床進(jìn)入快速推進(jìn)時(shí)期，收支暫不匹配，導(dǎo)致傳奇生物的財(cái)務(wù)報(bào)表體現(xiàn)為大幅虧損。因此調(diào)低2019-2021年公司整體歸母凈利潤(rùn)分別約為-145/-200/-186百萬美元（原-50/-32/35百萬美元），EPS約為-0.08/-0.11/-0.10美元（原-0.03/-0.02/0.02美元）。需要強(qiáng)調(diào)的是，金斯瑞作為國(guó)內(nèi)CAR T細(xì)胞療法領(lǐng)域產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展速度最快的公司，創(chuàng)新技術(shù)價(jià)值巨大，來自傳奇生物新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的財(cái)務(wù)特征符合國(guó)際創(chuàng)新型生物科技公司的表現(xiàn)。建議客觀理解公司短期利潤(rùn)的波動(dòng)，維持公司合理估值30.0~34.0港元。距當(dāng)前股價(jià)17.90港元具有較大空間，維持“買入”投資評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：細(xì)胞治療臨床進(jìn)度不達(dá)市場(chǎng)預(yù)期；臨床數(shù)據(jù)結(jié)果不達(dá)預(yù)期；公司工業(yè)酶及CDMO業(yè)務(wù)不達(dá)預(yù)期。

(編輯：李國(guó)堅(jiān))