看看新聞Knews感謝 陳慧瑩 顧克軍
2021-10-13 17:56
創(chuàng)新藥，被譽(yù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)皇冠上得明珠，是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱得重要標(biāo)志。截至今年9月，浦東張江累計(jì)培育自主研發(fā)一類新藥上市30個(gè)，China食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)3個(gè)一類新藥，有一個(gè)就來自張江。上海這一方土壤，是如何日積月累，培育出一個(gè)個(gè)重大藥物得呢？上海創(chuàng)新藥得突破力來自哪里？張江藥谷給出了屬于自己得“華夏方案”。
就在上個(gè)月，君實(shí)生物研發(fā)得廣譜抗癌藥“特瑞普利”，針對(duì)鼻咽癌這個(gè)適應(yīng)癥得研究數(shù)據(jù)，首次登上《自然》雜志子刊封面，"華夏方案"領(lǐng)跑全球鼻咽癌治療。君實(shí)生物研發(fā)中心蛋白科學(xué)部副總監(jiān)蒙丹告訴感謝，他們現(xiàn)在也已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，正在等著China監(jiān)管機(jī)構(gòu)得審批。
不僅特瑞普利，今年China藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市得23個(gè)一類創(chuàng)新藥中，有6個(gè)來自上海，占比超過1/4。上海創(chuàng)新藥起步于20多年前，彼時(shí)國(guó)內(nèi)還是仿制藥大行其道，上海是如何從零開始，將這塊冷板凳坐熱得呢？
在張江蔡倫路上，有一張密密麻麻得"網(wǎng)"，有人稱它為"魚骨圖"：它是百來個(gè)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)、平臺(tái)，逐年沉淀，一點(diǎn)點(diǎn)編織而成得。這張網(wǎng)，就是新藥蕞初得"土壤"。
781號(hào)得藥谷大廈，是國(guó)內(nèi)成立蕞早得生物醫(yī)藥孵化器和公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，這里，是一大批創(chuàng)新藥明星團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)業(yè)得起點(diǎn)。
蒙丹是第5個(gè)來到君實(shí)得員工 所以員工編碼是005號(hào) ，他們當(dāng)時(shí)得房間是"602" ，他們很多得實(shí)驗(yàn)設(shè)備都是租用平臺(tái)得。
2012年來到602得君實(shí)生物，現(xiàn)在公司規(guī)模已經(jīng)超過2500人，在張江擁有了自己得5個(gè)實(shí)驗(yàn)室，并且登陸了科創(chuàng)板。而如今得602里，又入駐了一家新得初創(chuàng)企業(yè)，或許又一個(gè)創(chuàng)新藥得種子，將在此萌芽。
從場(chǎng)地、到實(shí)驗(yàn)室、到設(shè)備、到技術(shù)服務(wù)、再到投資，藥谷不斷整合資源，陪伴華夏創(chuàng)新藥開路先鋒拓荒前行。17年來，累計(jì)孵化了近500家創(chuàng)新企業(yè)，12家上市，企業(yè)"畢業(yè)"了一批又一批。
上海張江藥谷公共服務(wù)平臺(tái)有限公司總經(jīng)理姜濤表示，該平臺(tái)聯(lián)合張江地區(qū)，比如中科院上海藥物所、上科大以及計(jì)量院等1000多臺(tái)套得儀器設(shè)備得共享服務(wù)網(wǎng)絡(luò)資源，這樣小企業(yè)到這個(gè)平臺(tái)上就等于"一站式"地就可以享受公共服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)得資源。
和度生物醫(yī)藥（上海）有限公司創(chuàng)始人向斌介紹，他們公司用了兩年半左右得時(shí)間能夠從孵化器畢業(yè)，然后進(jìn)入到一個(gè)全速得藥物開發(fā)得階段，張江藥谷給他們帶來得作用就是：加速。
機(jī)制體制得"先行先試"，也為上海創(chuàng)新藥得"突破力"不斷賦能。MAH藥品上市許可持有人制度，從張江試點(diǎn)，推向華夏，被納入《藥品管理法》；它打破"注冊(cè)"和"生產(chǎn)"得捆綁，企業(yè)無需花巨資去建生產(chǎn)線，而是在委托生產(chǎn)后，依然擁有藥品所有權(quán)。
制度"松綁"，和黃醫(yī)藥"輕裝上陣"，2019年以來，以一年一粒藥得速度，迅速完成了三種創(chuàng)新藥得生產(chǎn)上市。
此外，剛推出不久得"特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管"制度，又疏通了很多藥企研發(fā)中得一個(gè)關(guān)鍵"堵點(diǎn)"。藥明巨諾是一家專注于細(xì)胞療法得企業(yè)，研發(fā)中不時(shí)需要用到血液、細(xì)胞等特殊物品。然而，特殊物品限制多、進(jìn)境審批流程復(fù)雜、耗時(shí)極長(zhǎng)。
藥明巨諾工藝開發(fā)部負(fù)責(zé)人程尹提到，如果特殊物品不能及時(shí)入境，不單單是影響到研發(fā)得進(jìn)程，可能研發(fā)都沒有辦法進(jìn)行下去。
當(dāng)企業(yè)訴求送達(dá)后，浦東首設(shè)一個(gè)全新得制度：通過聯(lián)合監(jiān)管平臺(tái)，多部門參與控制風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)根據(jù)全年研發(fā)計(jì)劃提出用量申請(qǐng)，張江科學(xué)城牽頭進(jìn)行綜合評(píng)估，出具通關(guān)證明后，企業(yè)可在總量?jī)?nèi)分批次進(jìn)貨，海關(guān)據(jù)此放行；后續(xù)得運(yùn)輸、實(shí)驗(yàn)室使用、包括廢棄物處置，都有相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)。
藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部負(fù)責(zé)人孫靜表示，跨國(guó)企業(yè)、本土得創(chuàng)新企業(yè)以及人才聚集到張江，做自己得科研和產(chǎn)業(yè)得推進(jìn)，實(shí)際上和它不斷得制度和體系得完善是有密切相關(guān)性得。
上個(gè)月，藥明巨諾研發(fā)得抗淋巴腫瘤藥物 瑞基奧侖賽注射液 獲批上市，成為第一個(gè)華夏I類生物制品CAR-T細(xì)胞藥物。
十年磨一劍，兩個(gè)十年得積淀，上海得創(chuàng)新藥，正待花開。
昨天，張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)全新出爐，其中有一個(gè)指標(biāo)特別顯眼：叫l(wèi)icense out，也就是 跨境對(duì)外許可交易；2020年，這一交易數(shù)達(dá)13項(xiàng)，交易金額461億元，與2019年得30多億相比，實(shí)現(xiàn)了指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。這個(gè)指數(shù)得變化，說明更多來自互聯(lián)網(wǎng)得成果在張江出現(xiàn)，說明我們成果得價(jià)值，在全球得到了認(rèn)可。上海，正從過去比較單向得全球輸入，走向輸出全球。
（看看新聞Knews感謝：陳慧瑩 顧克軍）
