身患膠質(zhì)母細胞瘤3年多了，不光病情得到了有效控制，她的皮膚竟然也好了，變白了，臉上的疤消失了，頭發(fā)也更黑了。整個人精神頭不錯，與人交流時，眼里閃著光亮。
而住在劉月隔壁病房的陳方(化名)，也察覺到了自己身體的積極變化。膠質(zhì)母細胞瘤術后復發(fā)8年了，陳方的各項指標都在轉(zhuǎn)好，說話、神態(tài)與正常人無異，被稱為“英雄患者”。
膠質(zhì)母細胞瘤是惡性程度極高的腫瘤，可以說是最致命的腦癌類型，100名患者中，5年后生存者只有3人?！靶g后中位生存期只有14.6個月?！笔锥坚t(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)主任李文斌說。劉月、陳方都是他的病人，他們的狀態(tài)能向好，不能少了研究型病房的“功勞”。
2019年12月25日，北京市醫(yī)院管理中心在北京天壇醫(yī)院召開媒體溝通會，各家醫(yī)院介紹了自身研究型病房的建設成效與經(jīng)驗。
圖為天壇醫(yī)院研究型病房外的牌子，以“R”代表研究型病房。本報記者 熊 建攝
醫(yī)療科技創(chuàng)新的策源地，
更是患者新希望的誕生地
什么是研究型病房？
在北京市醫(yī)院管理中心黨委書記、主任潘蘇彥看來，研究型病房就是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所。“可以說，研究型病房不僅是醫(yī)療科技創(chuàng)新的策源地，更是患者新希望的誕生地。”
醫(yī)療科技創(chuàng)新太難了。以重大疾病新藥研發(fā)為例，北京天壇醫(yī)院院長助理王伊龍介紹，平均算下來，一種新藥需要14年加上20億美元，成本極高，對試驗、研究的要求極高，對于研究型病房的需求也極大。“研究型病房建設工作的開展，不僅為更多患者提供了更多康復機會，對中國藥品研發(fā)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展也起到了重要作用?！?/p>
攻克疑難重癥是患者和醫(yī)務人員的共同祈盼。為此，醫(yī)務人員、科研人員一直在研發(fā)新藥、新醫(yī)療器械和新技術的創(chuàng)新道路上求索。而任何新藥、新醫(yī)療器械和新技術，都要經(jīng)過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其先進性、安全性和有效性后，才能進入臨床應用。
在這個過程中，研究型病房是必經(jīng)之路。醫(yī)療行業(yè)的需求、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的需求、患者的需求，三者疊加，讓研究型病房的重要性凸顯無疑。
更重要的是，在中國建設研究型病房有著強烈的現(xiàn)實意義?！爸袊蟪鞘械尼t(yī)院，尤其北京，擁有得天獨厚的病歷資源?！蓖跻笼堈f，“這就好比面粉，外國人做成了適合他們體質(zhì)的面包，賣給了我們，而我們的體質(zhì)需要的是油條，是饅頭?！彼e例說，有一種國外研發(fā)的治療腦卒中的藥，歐美人用起來效果好，中國人用起來效果就差，因為中國人體內(nèi)缺失一種酶，導致50%—60%的人不能吸收藥物中的有效成分。
因此，潘蘇彥表示，推進研究型病房的建設，就是要找到適合中國人的診療標準，為中國人提供適合的醫(yī)療技術、藥品。
研究型病房收治標準嚴格，
每一個試驗都有定制的方案
走進天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治療病區(qū)的研究型病房，記者看到，僅從病房內(nèi)外的陳設來說，這里與其他病房并無不同。唯一的差異在于門口掛的牌子，床位序號前標注了英文字母“R”。據(jù)李文斌介紹，這個R代表研究型病房?！耙郧坝玫氖菨h字‘研’，可能會引發(fā)患者心理的不適，就改成‘R’了?！?/p>
劉月、陳方是住在研究型病房里的患者，所使用的是一款肌肉注射的新藥物。而在他們之前，李文斌先給自己打了一個月，以防不良反應。
“那是一個意外的副作用?！崩钗谋笳劦絼⒃轮委熯^程中產(chǎn)生的美容效果時說，“我們之前也不知道，就好像偉哥，研發(fā)時本來不是為了治療勃起功能障礙，而是一種副作用?！?/p>
據(jù)介紹，目前這個病區(qū)的總床位是43張，研究型床位9張，啟用至今已經(jīng)收了200多名試驗病人。參加試驗的患者，有的是被醫(yī)生推薦而來，也有的是患者自己報名，全部秉持自愿原則，經(jīng)過嚴格篩選才能參加試驗。
北京天壇醫(yī)院常務副院長王擁軍之前接受采訪時透露，為了保護受試者，醫(yī)院不僅有國際認證的倫理審查機構，還設有受試者保護辦公室，保證每位患者利益的最大化。此外，研究型病房還充分考慮到患者的隱私保護，“舉個例子，復印機都具有記憶功能，但研究型病房的復印機不是普通復印機，而是消除了記憶功能的復印機，防止復印的病歷被他人通過機器記憶功能再度讀取?！?/p>
李文斌在工作中遇到兩種極端情況：“有的患者聽到參與試驗這事后，第一反應是‘拿我當小白鼠’；還有的人聽說試驗患者的所有治療費用、住院費、護理費、醫(yī)事服務費等全部免費，覺得肯定是騙子?！?/p>
事實上，研究型病房的收治標準非常嚴格，每一個試驗都有定制方案，每一個方案有幾十條準則。相關藥品需要國家藥監(jiān)局和醫(yī)院倫理委員會批準才可以進行試驗。李文斌介紹說，只有經(jīng)過標準流程治療后仍然無效、而嘗試新藥有可能起到效果的患者，才會進入臨床試驗的考慮范圍?！霸谶@里，有風險，有機會，有希望。”他說。
在陳方眼里，參與新藥試驗是為了活下去，同時，“也算為社會做些貢獻吧?！?/p>
推動研究型病房建設，
找出適合國人的新藥新技術
近一年來，北京市醫(yī)院管理中心重點采取措施，加大推進市屬醫(yī)院研究型病房建設力度：將臨床試驗和成果轉(zhuǎn)化納入績效考核，細化指標、提高權重；組織具備臨床試驗資質(zhì)的市屬醫(yī)院加快研究型病房建設進程；組織多中心倫理互認試點，探索倫理互認機制，提高倫理審查質(zhì)量和效率；鼓勵引導優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)藥物臨床試驗；引入美國杜克大學臨床研究培訓體系，提升臨床研究質(zhì)量。
這些措施帶來哪些效果呢？潘蘇彥介紹，不僅有效促進了臨床研究人才隊伍創(chuàng)新能力和研究水平的提升，而且進一步依法依規(guī)、科學嚴謹?shù)匾?guī)范了試驗對象、受試者的招募及保護，克服了試驗研究分散、試驗效果易出現(xiàn)偏差等一系列問題。同時，也促進了三級醫(yī)院回歸診治疑難重癥、人才培養(yǎng)等分級診療的頂端定位，通過科技創(chuàng)新更好地實現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。
從推動醫(yī)療科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的情況看，2018年7月—2019年6月，市屬醫(yī)院開展臨床試驗項目763項；合作企業(yè)734家，同比增長6%；合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗床位數(shù)增加到439張，同比增長8%。
據(jù)潘蘇彥介紹，北京市醫(yī)院管理中心將從多個方面提升研究型病房建設能力。首先，提升服務規(guī)模。3年內(nèi)推動具備國家藥物臨床試驗機構資格的市屬醫(yī)院均完成研究型病房建設目標。
二是提升服務效率。擴大范圍成立臨床試驗倫理審查聯(lián)盟，完善臨床試驗服務流程，推動倫理審批、項目立項、協(xié)議簽署等同步進行的快速審查方式，提升臨床試驗效率。
三是提升服務信息化水平。逐步構建大數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，實現(xiàn)跨學科、跨部門、跨醫(yī)院、跨系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享平臺，促進臨床和科研數(shù)據(jù)的整合。
四是提升服務質(zhì)量。探索利用AI等新技術完成臨床試驗不良事件自動識別、合并用藥漏報提醒、方案違背智能質(zhì)控、電子病歷報告表自動填寫等。
這些政策的推進，無疑將加快研究型病房建設，使得越來越多的醫(yī)院成為新藥、新器械、新技術出爐的平臺，為更多重癥患者送去希望。在這個過程中，適合中國人的診療標準也將越來越多地被找出來。
熊 建
