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新藥預(yù)測(cè)丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-06 12:26:39    瀏覽次數(shù):79
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原標(biāo)題:新藥預(yù)測(cè)丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批血小板減少癥是一種出血性疾病,嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD)、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發(fā)性出血,嚴(yán)重者甚至可以

原標(biāo)題:新藥預(yù)測(cè)丨血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕有望三季度獲批

血小板減少癥是一種出血性疾病,嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD)、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發(fā)性出血,嚴(yán)重者甚至可以危及生命。

新京報(bào)訊(記者 王卡拉)據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè),今年第三季度,復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家協(xié)助AkaRx在中國(guó)內(nèi)地和香港開發(fā)的阿伐曲泊帕片將獲批,該藥主要用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥(CLDT)。

血小板減少癥是一種出血性疾病,嚴(yán)重性血小板減少癥如慢性肝病(CLD)、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發(fā)性出血,嚴(yán)重者甚至可以危及生命。腫瘤化療導(dǎo)致的血小板減少癥可導(dǎo)致化療療效降低,是臨床常見的化療藥物劑量限制性毒性反應(yīng)。血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代人重組全長(zhǎng)血小板生成素是國(guó)內(nèi)臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。

血小板生成素受體激動(dòng)劑(簡(jiǎn)稱TPO-R激動(dòng)劑)是目前歐美國(guó)家對(duì)血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。AkaRx公司研發(fā)的阿伐曲泊帕片是第二代口服TPO-R激動(dòng)劑,可刺激骨髓祖細(xì)胞中巨核細(xì)胞的增殖和分化,從而增加血小板的產(chǎn)生。2018年5月,阿伐曲泊帕在美國(guó)獲批用于計(jì)劃接受醫(yī)學(xué)治療或牙科治療的慢性肝病患者的血小板減少癥,2019年6月,美國(guó)批準(zhǔn)阿伐曲泊帕的新藥補(bǔ)充申請(qǐng),治療對(duì)先前治療反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥(ITP)患者。據(jù)IQVIAMIDASTM數(shù)據(jù),2018年,阿伐曲泊帕在全球的銷售額約為127萬美元。

2018年3月,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AkaRx簽署協(xié)議,在中國(guó)內(nèi)地和香港獨(dú)家銷售代理阿伐曲泊帕片,用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥(CLDT)。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2019年6月發(fā)布的公告,截至2019年5月,復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)對(duì)該新藥(包括上述兩個(gè)適應(yīng)癥)累計(jì)研發(fā)投入為約3406萬元。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示,2019年4月8日,復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提交的阿伐曲泊帕CLDT適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理,2019年5月正式納入優(yōu)先審評(píng)審批。目前已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查,處于藥審中心第一輪發(fā)補(bǔ)階段。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)計(jì),該藥有望今年第三季度獲批。

此外,阿伐曲泊帕用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)的適應(yīng)癥于2019年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。針對(duì)該適應(yīng)癥,阿伐曲泊帕正處于國(guó)際多中心臨床III期試驗(yàn)階段,2018年10月9日國(guó)外已經(jīng)有首例患者入組。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在條件具備后也會(huì)在中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))開展臨床III期試驗(yàn),研究阿伐曲泊帕對(duì)腫瘤化療所致血小板減少的有效性和安全性,2019年11月6日已經(jīng)首次公示信息,目前尚未開始患者招募。

編輯 岳清秀 校對(duì) 張彥君

 
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