原標(biāo)題：綠葉制藥：美國(guó)FDA要求提供更多信息才能批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng) 來(lái)源：東方財(cái)富網(wǎng)

原標(biāo)題：綠葉制藥：美國(guó)ＦＤＡ要求提供更多信息才能批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)

綠葉制藥(02186)公布，該公司收到美國(guó)FDA的完整回覆信，其要求該公司求提供更多有關(guān)其LY 03004新藥的信息，并解決原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查問(wèn)題后才能批準(zhǔn)此新藥上市申請(qǐng)。

該公司指將與他們的原料藥合作夥伴和美國(guó)FDA密切溝通來(lái)解決上述問(wèn)題。該公司董事指對(duì)推進(jìn)LY 03004新藥的FDA上市批準(zhǔn)流程有信心。

LY 03004新藥是用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型的產(chǎn)品。該公司已于去年3月28日向美國(guó)FDA申報(bào)其第一個(gè)NDA-LY 03004，并于去年5月31號(hào)成功通過(guò)FDA的受理。另外，該產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)已于去年11月26日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，并于去年12月30日已被納入CDE優(yōu)先審評(píng)程序。(ks)